Der russische Sputnik-V-Impfstoff (Gam-COVID-Vac) zeigt eine Wirksamkeit von 91,6 % gegen symptomatisches COVID-19, wie Zwischenergebnisse einer umfassenden Phase-3-Studie belegen.
Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden mit der Impfung in Verbindung gebracht. Die häufigsten Beschwerden waren mild, darunter grippeähnliche Symptome, Schmerzen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit oder Schwäche.
Vorläufige Daten aus der Phase-3-Studie des Gam-COVID-Vac-Impfstoffs (Sputnik V) weisen auf eine Wirksamkeit von 91,6 % bei einer Zweidosis-Behandlung hin.
Die Ergebnisse, veröffentlicht in The Lancet, basieren auf der Analyse von Daten von knapp 20.000 Teilnehmern, von denen 75 % den Impfstoff und 25 % ein Placebo erhielten.
Ähnlich wie der Oxford-AstraZeneca-Impfstoff ist Sputnik V ein Vektorimpfstoff mit zwei Adenoviren – genetisch modifizierten Schimpansen-Erkältungsviren –, die das Spike-Protein von SARS-CoV-2 exprimieren. Die Viren sind abgeschwächt, replizieren sich nicht in menschlichen Zellen und verursachen keine Erkrankungen.
Die Teilnehmer erhielten die erste Dosis gefolgt von einer Auffrischung nach 21 Tagen.
Die Verwendung unterschiedlicher Vektoren für die Booster-Dosis fördert laut Experten eine stärkere Immunantwort und minimiert das Risiko einer Vektor-Immunität.
„Unsere Zwischenanalyse der randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie mit Gam-COVID-Vac in Russland zeigt hohe Wirksamkeit, starke Immunogenität und gutes Verträglichkeitsprofil bei Teilnehmern ab 18 Jahren“, erklärt Dr. Inna V. Dolzhikova, Co-Erstautorin vom Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology in Russland.
Vom 7. September bis 24. November 2020 wurden 21.977 Erwachsene randomisiert: 16.501 mit Impfstoff, 5.476 mit Placebo.
Davon erhielten 14.964 (Impfstoff) bzw. 4.902 (Placebo) beide Dosen und wurden in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
Ab Tag 21 nach der ersten Dosis traten 16 symptomatische COVID-19-Fälle in der Impfstoffgruppe und 62 in der Placebogruppe auf – eine Wirksamkeit von 91,6 %.
Der Impfstoff induzierte eine robuste Antikörper- und T-Zell-Antwort bei 342 bzw. 44 getesteten Teilnehmern. Sechs von 342 zeigten keine Antwort, möglicherweise altersbedingt.
Die Analyse umfasst nur symptomatische Fälle, da asymptomatische nicht routinemäßig getestet wurden. Weitere Studien zu asymptomatischem Infekt und Übertragung sind notwendig.
Die mediane Beobachtungszeit betrug 48 Tage, die Langzeitwirkung bleibt offen.
Vier Todesfälle ereigneten sich: drei in der Impfstoffgruppe (Fraktur, zwei Vorinfektionen), einer in der Placebogruppe (Schlaganfall). Keiner impfstoffbedingt.
Bei den 2.144 Über-60-Jährigen lag die Wirksamkeit bei 91,8 %.